ডোনা বয়েস: "সবচেয়ে প্রতিযোগিতামূলক অঞ্চলগুলি হল যেগুলি বৈজ্ঞানিক শ্রেষ্ঠত্বকে দ্রুততর স্বাস্থ্যের ফলাফলে পরিণত করে"
নীতিনির্ধারকরা যেহেতু ক্লিনিকাল ট্রায়াল মূল্যায়নকে স্ট্রিমলাইন এবং আরও ভাল সমন্বয় করার ব্যবস্থা বিবেচনা করেন, এই সংস্কারগুলি ক্লিনিকাল গবেষণাকে আকর্ষণ করার, রোগীর অংশগ্রহণ প্রসারিত করতে এবং বৈজ্ঞানিক শক্তিকে উদ্ভাবনে পূর্বের অ্যাক্সেসে অনুবাদ করার ইউরোপের ক্ষমতা উন্নত করে কিনা তা দ্বারা বিচার করা উচিত।
ইউরোপীয়দের জন্য বাস্তব সুবিধা
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলির জন্য, একটি দক্ষ, অনুমানযোগ্য নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা প্রভাবিত করে যেখানে গবেষণা পরিচালিত হয়, বিনিয়োগ বরাদ্দ করা হয় এবং কত দ্রুত উদ্ভাবনী ওষুধ তৈরি করা যায়। ইউরোপীয়দের জন্য, সাফল্যের অর্থ আরও বহুজাতিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল, সদস্য রাষ্ট্র জুড়ে বিস্তৃত রোগীর অংশগ্রহণ এবং চিকিত্সার আগে অ্যাক্সেস, কখনও কখনও বাণিজ্যিক প্রাপ্যতার কয়েক বছর আগে।
অন্যান্য অঞ্চলগুলি দেখায় যে পরিবেশ সঠিক হলে কী সম্ভব। 3SBio-এর সাথে Pfizer-এর অংশীদারিত্ব একটি ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের ভিত্তিতে তৈরি করা হয়েছিল যা দ্রুত এবং দক্ষতার সাথে প্রমাণ তৈরি করেছে। পাঠটি হল কার্যকর নিয়ন্ত্রক কাঠামো গবেষণা, মূলধন এবং অংশীদারিত্বকে আকর্ষণ করে, যা বৈজ্ঞানিক বাস্তুতন্ত্রকে শক্তিশালী করে এবং রোগীদের জন্য সুযোগ তৈরি করে।
একটি সুসংগত ফলাফল প্রদানের জন্য ইউরোপের যথেষ্ট শক্তিশালী সমন্বয় প্রয়োজন, কেবল খণ্ডিত জাতীয় প্রক্রিয়াগুলির মধ্যে আরও ভাল যোগাযোগ নয়
দ্রুত পর্যালোচনা, বৈশ্বিক মানদণ্ডের সাথে সারিবদ্ধতা, শক্তিশালী আইপি সুরক্ষা এবং একটি সমন্বিত জাতীয় পদ্ধতির মাধ্যমে চীন জীবন বিজ্ঞানকে একটি কৌশলগত অগ্রাধিকার দিয়েছে। এটি এখন গ্লোবাল অনকোলজি ট্রায়ালের প্রায় 40% এবং বিশ্বব্যাপী R&D পাইপলাইনের প্রায় 30% এর জন্য দায়ী।
শেষ পর্যন্ত, প্রতিযোগিতা এবং রোগীর সুবিধা অবিচ্ছেদ্য। সবচেয়ে প্রতিযোগিতামূলক অঞ্চলগুলি হল সেইগুলি যেগুলি বৈজ্ঞানিক শ্রেষ্ঠত্বকে দ্রুততম স্বাস্থ্যের ফলাফলে পরিণত করে৷
ইইউ নিয়ন্ত্রক বিভাজন সম্বোধন
ইউরোপের একটি সুসংগত ফলাফল প্রদানের জন্য যথেষ্ট শক্তিশালী সমন্বয় প্রয়োজন, কেবল খণ্ডিত জাতীয় প্রক্রিয়াগুলির মধ্যে আরও ভাল যোগাযোগ নয়। আজ, বহুজাতিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি বিভিন্ন বৈজ্ঞানিক এবং নৈতিক ব্যাখ্যা, তথ্যের জন্য বারবার অনুরোধ এবং পৃথক জাতীয় সিদ্ধান্তের মুখোমুখি হয়। ফলাফল রোগীদের জন্য বিলম্ব, স্পনসরদের জন্য অনিশ্চয়তা, এবং গবেষণা বিনিয়োগের জন্য একটি কম আকর্ষণীয় পরিবেশ।
একটি উদ্দেশ্য তাই সাধারণ বৈজ্ঞানিক এবং নৈতিক উপাদানগুলির একক মূল্যায়ন হওয়া উচিত, প্রাসঙ্গিক সদস্য রাষ্ট্র জুড়ে দক্ষতার উপর অঙ্কন করা। গুরুত্বপূর্ণভাবে, সাধারণ উপসংহার বাধ্যতামূলক হতে হবে। অন্যথায়, ইউরোপ অন্তর্নিহিত অনুলিপি অপসারণ না করে সমন্বয়ের আরেকটি স্তর তৈরি করার ঝুঁকি নিয়ে থাকে।
সাধারণ উপসংহার বাধ্যতামূলক হতে হবে। অন্যথায়, ইউরোপ অন্তর্নিহিত অনুলিপি অপসারণ না করে সমন্বয়ের আরেকটি স্তর তৈরি করার ঝুঁকি নিয়ে থাকে
এটিকে জাতীয় মূল্যায়নের স্বায়ত্তশাসনের ক্ষতি হিসাবে দেখা উচিত নয়। একেবারে বিপরীত: একটি আরও সমন্বিত ব্যবস্থা কর্তৃপক্ষকে দক্ষতা সংগ্রহ করতে এবং সাধারণ উপাদানগুলির উপর প্রশাসনিক বোঝা কমানোর অনুমতি দেয়, যেখানে মূল্যায়নের স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত স্থানীয় দিকগুলিতে জাতীয় সম্পদকে ফোকাস করে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিকে প্রভাবিত করে ইইউ আইনের বাস্তবায়নকে যতদূর সম্ভব সারিবদ্ধ এবং সুরেলা করা উচিত।
সাফল্য হল একটি অনুমানযোগ্য পথ, যোগাযোগের একটি কার্যকর বিন্দু এবং বিশ্বব্যাপী প্রতিযোগিতা করতে পারে এমন একটি সময়রেখা তৈরি করা।
বায়োটেক অ্যাক্টের বাইরে
পরবর্তী সীমানা, এটি স্বীকার করে যে এটির বেশিরভাগ সদস্য রাষ্ট্রগুলির উপর নির্ভর করে, নিয়ন্ত্রক সংস্কারকে একটি নতুন পদ্ধতির মূল্যায়ন এবং পুরস্কৃত উদ্ভাবনের সাথে সংযুক্ত করা। দ্রুত ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং অনুমোদন গুরুত্বপূর্ণ, কিন্তু তাদের মূল্য তখনই উপলব্ধি করা হয় যখন উদ্ভাবনী ওষুধগুলি ব্যাপকভাবে রোগীদের কাছে পৌঁছায়। ইউরোপের প্রতিযোগিতামূলকতা সম্পূর্ণ পথের উপর নির্ভর করে, R&D থেকে প্রতিদান এবং অ্যাক্সেসের মাধ্যমে।
স্বাস্থ্য ব্যবস্থাগুলিকে স্বল্পমেয়াদী বাজেটের প্রভাবের বাইরে দেখা উচিত এবং উদ্ভাবনের বৃহত্তর মূল্যকে স্বীকৃতি দেওয়া উচিত: ভাল ফলাফল, স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার উপর চাপ কমানো, বৃহত্তর উত্পাদনশীলতা এবং দীর্ঘমেয়াদী অর্থনৈতিক সুবিধা। এটি আরও নির্বিচারে ব্যয় করার বিষয়ে নয় বরং কৌশলগতভাবে বিনিয়োগ করা এবং এমন পরিস্থিতি তৈরি করা যা লঞ্চগুলিকে উত্সাহিত করে, বিনিয়োগ আকর্ষণ করে এবং গবেষণা বজায় রাখে।
দ্রুত ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং অনুমোদন গুরুত্বপূর্ণ, কিন্তু তাদের মূল্য তখনই উপলব্ধি করা হয় যখন উদ্ভাবনী ওষুধগুলি রোগীদের কাছে ব্যাপকভাবে পৌঁছায়
অগ্রগতি সম্ভব এবং প্রতিযোগিতা স্থির নয়। 2025 সালের শেষের দিকে, UK দুই দশকেরও বেশি সময়ের মধ্যে প্রথমবারের মতো তার উদ্ভাবন এবং মূল্যায়নের সংস্কার করেছে। কয়েক মাসের মধ্যে, নয়টি নতুন চিকিত্সা যা অন্যথায় রোগীদের কাছে পৌঁছাতে পারত না উপলব্ধ1।
বায়োটেক অ্যাক্ট একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ, তবে প্রতিযোগিতামূলকতা শেষ পর্যন্ত পরিমাপ করা হবে যে ইউরোপ কত দ্রুত উন্নত স্বাস্থ্য, শক্তিশালী অর্থনীতি এবং দ্রুত রোগীর অ্যাক্সেসে উদ্ভাবন অনুবাদ করতে পারে। রোগীরা অপেক্ষা করতে পারে না; ইউরোপও পারে না।
MEP Vytenis Andriukaitis: "খুব প্রায়ই, ইউরোপীয় বিজ্ঞানের অ্যাক্সেস এখনও নিছক ভাগ্যের জন্য আসে: সঠিক দেশে জন্মগ্রহণ করা"
সোফিয়াতে, একজন রোগী একটি ট্রায়াল খুঁজছেন কিন্তু কোন চলমান গবেষণা পাওয়া যায় না। প্যারিসে, একজন গবেষক হয়তো সেই রোগীকে ট্রায়ালে যোগ দেওয়ার জন্য খুঁজছেন। তারা একে অপরের জন্য সঠিক হতে পারে, কিন্তু তারা কখনই দেখা করবে না।
আমাদের অসাধারণ বিজ্ঞান, হাসপাতাল এবং বিশেষজ্ঞ, রোগীর রেজিস্ট্রি, বায়োব্যাঙ্ক এবং জিনোমিক প্রোগ্রাম রয়েছে। ইউরোপীয় রেফারেন্স নেটওয়ার্কগুলি একটি সাধারণ ধারণার উপর নির্মিত হয়েছিল: বিশেষজ্ঞদের ভ্রমণ করা উচিত, যাতে রোগীদের করতে না হয়।
জ্ঞান-ভিত্তিক অর্থনীতিতে গবেষণার সীমানা থাকা উচিত নয়। তবে প্রায়শই, ইউরোপীয় বিজ্ঞানের অ্যাক্সেস এখনও নিছক ভাগ্যের জন্য আসে: সঠিক দেশে জন্মগ্রহণ করা।
ক্লিনিকাল ট্রায়াল মূল্যায়ন ত্বরান্বিত করা
বায়োটেক অ্যাক্ট হল ইউরোপের সমস্ত রোগীদের জন্য অনুসন্ধানমূলক উদ্ভাবনী ওষুধের অ্যাক্সেস নিশ্চিত করার জন্য আমাদের সবচেয়ে তাত্ক্ষণিক সুযোগ, দ্রুত, আরও সমন্বিত এবং আরও অনুমানযোগ্য মূল্যায়ন এবং বহু-দেশীয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অনুমোদনের মাধ্যমে।
প্রায়শই, ইউরোপীয় বিজ্ঞানের অ্যাক্সেস এখনও নিছক ভাগ্যের জন্য আসে: সঠিক দেশে জন্মগ্রহণ করা
আমাদের জাতীয় সিস্টেম জুড়ে অপ্রয়োজনীয় অনুলিপি ছাড়াই একটি সুসংগত ইউরোপীয় মূল্যায়ন পথ দরকার, একটি সাধারণ EU কোর ডসিয়ার, সামঞ্জস্যপূর্ণ টেমপ্লেট এবং নিয়ন্ত্রকদের মধ্যে স্পষ্ট বিনিময়।
রোগীর নিরাপত্তা, বৈজ্ঞানিক কঠোরতা বা ক্লিনিকাল এবং রোগীর বিশেষজ্ঞদের সম্পৃক্ততার কারণে দ্রুত টাইমলাইন আসা উচিত নয় এবং স্বাধীন নৈতিকতা কমিটিগুলিকে উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের সাথে সমান্তরালভাবে কাজ করা উচিত।
স্বেচ্ছাসেবী FAST-EU পাইলট সমন্বিত মূল্যায়নে সদস্য রাষ্ট্রগুলির মধ্যে সহযোগিতাকে উৎসাহিত করে। সদস্য দেশগুলিকে সমর্থন এবং ধারাবাহিকতা প্রচারে একটি শক্তিশালী EMA ভূমিকা সহ এটিকে এখন শক্তিশালী করা উচিত।
তবে আরও কিছু করা দরকার। একটি দ্রুত অনুমোদন এমন কাউকে সামান্য স্বাচ্ছন্দ্য দেবে যে কখনই একটি ট্রায়াল অ্যাক্সেস করতে সক্ষম হবে না, কারণ এটি অন্য দেশে চালানো হয়।
বিদ্যমান নেটওয়ার্ক এবং অবকাঠামো সংযুক্ত করা
অন্য সদস্য রাষ্ট্রে একটি ট্রায়াল অ্যাক্সেস করা একটি বড় চ্যালেঞ্জ, বিশেষ করে একটি বিরল রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য। রোগীর জনসংখ্যা ছোট এবং ছড়িয়ে ছিটিয়ে, এবং দক্ষতা ছড়িয়ে ছিটিয়ে রয়েছে: কোনও জাতীয় ব্যবস্থা একা প্রতিক্রিয়া জানাতে পারে না।
ইউরোপীয় রেফারেন্স নেটওয়ার্কগুলি একটি সাধারণ ধারণার উপর নির্মিত হয়েছিল: বিশেষজ্ঞদের ভ্রমণ করা উচিত, যাতে রোগীদের করতে না হয়
আমাদের 24টি ইউরোপীয় রেফারেন্স নেটওয়ার্ক (ERN) ইতিমধ্যে 1,600 টিরও বেশি বিশেষজ্ঞ কেন্দ্রকে সংযুক্ত করেছে। তবুও বিরল রোগের জন্য বহু-দেশীয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিকে সমর্থন করার তাদের সম্ভাবনা কম ব্যবহার করা রয়ে গেছে, কারণ তাদের একটি সাধারণ আইনী সত্তা বা ট্রায়াল-পারফর্মিং সংস্থা হিসাবে কাজ করার আদেশ নেই।
আমি যা কল্পনা করি তা হ'ল একটি ইন্টারঅপারেবল ইউরোপীয় ইকোসিস্টেম, বিশেষজ্ঞদের কেন্দ্রগুলি, রেজিস্ট্রি এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালস ইনফরমেশন সিস্টেমকে সংযুক্ত করে, যা উপযুক্ত গবেষণার সুযোগের সাথে যোগ্য রোগীদের সংযুক্ত করে।
দূরত্ব বন্ধ করা
আমি বিশ্বাস করি না যে রোগী, গবেষক এবং যত্নের মধ্যে দূরত্ব বন্ধ করার জন্য অন্য কোনো প্রতিষ্ঠান বা আমলাতন্ত্রের স্তর প্রয়োজন। কিন্তু আমাদের একটি পরিষ্কার কাঠামো দরকার যা বিদ্যমান প্রতিষ্ঠান, জাতীয় কর্তৃপক্ষ এবং বিশেষজ্ঞ নেটওয়ার্কগুলিকে আরও কার্যকরভাবে একসাথে কাজ করার অনুমতি দেয়।
রোগীর যত্নের পথের একটি বৈধ অংশ হিসাবে অন্য সদস্য রাষ্ট্রে ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকে স্বীকৃতি দেওয়ার জন্য আমাদের নিয়ম প্রয়োজন, যেখানে চিকিত্সকদের জন্য স্পষ্ট রেফারেল রুট এবং রোগীদের জন্য স্পষ্টতা রয়েছে। যখন ইইউ-এর আন্তঃসীমান্ত স্বাস্থ্যসেবা কাঠামো পর্যালোচনা করা হয়, তখন ইউরোপের বিবেচনা করা উচিত কীভাবে রোগীদের আরও ভালভাবে সহায়তা করা যায় যাদের জন্য বাড়িতে কোনও উপযুক্ত পরীক্ষা পাওয়া যায় না।
আমি বিশ্বাস করি না যে রোগী, গবেষক এবং যত্নের মধ্যে দূরত্ব বন্ধ করার জন্য অন্য প্রতিষ্ঠান বা আমলাতন্ত্রের স্তর প্রয়োজন
আসল পরীক্ষা সহজ। সোফিয়ার একজন রোগী কি প্যারিসে সংঘটিত একটি উপযুক্ত ট্রায়াল অ্যাক্সেস করতে পারেন যখন বাড়িতে কোনও সমতুল্য সুযোগ নেই? আমাদের নিয়ন্ত্রক, বিশেষজ্ঞ নেটওয়ার্ক এবং গবেষণা অবকাঠামো কি তাদের থামানোর পরিবর্তে সীমান্ত জুড়ে সহযোগিতা করতে পারে?
খুব প্রায়ই, উত্তর না. এটি পরিবর্তন করার জন্য সদস্য রাষ্ট্রগুলিকে হাতে হাতে কাজ চালিয়ে যেতে হবে, এবং EU প্রয়োজনীয় সমন্বয় প্রদান করতে হবে।
আমরা বিশ্বমানের বৈজ্ঞানিক নেটওয়ার্ক, বিশেষজ্ঞ কেন্দ্র এবং ক্লিনিকাল দক্ষতা তৈরি করতে কয়েক দশক ব্যয় করেছি। এখন সময় এসেছে এই শ্রেষ্ঠত্ব রক্ষা করার এবং ভবিষ্যতের প্রমাণ করার।
রেফারেন্সের তালিকা
ডঃ রিচার্ড টরবেট, প্রধান নির্বাহী, এবিপিআই। যুক্তরাজ্যের জীবন বিজ্ঞানে বিশ্বব্যাপী বিনিয়োগ রাখার চ্যালেঞ্জ। ফিনান্সিয়াল টাইমস। https://www.ft.com/content/6582301b-9492-4726-bed3-9fe65473ff6c
ইউরোপ গঠনের উন্নয়ন অনুসরণ করুন
